Наиболее успешными они оказались в Китае, где для них не вводились жёсткие ограничения, так что именно в этой стране в 2003 и 2005 гг. были одобрены первые геннотерапевтические препараты – Gendicine и Oncorine. были одобрены в этой стране В 2011 г. уже и в России было выдано регистрационное удостоверение на препарат Неоваскулген для лечения ишемии конечностей атеросклеротического генеза[87]. Препарат был разработан Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ) – биотехнологической компанией, основанной в 2003 г. А. Исаевым[88] и ведущей разработки и предоставляющей услуги, связанные с клеточными, генными и постгенными технологиями (регенеративная медицина, биострахование, медицинская генетика, генная терапия, биофармацевтика)[89]. Первым проектом ИСПЧ был «Гемабанк» (банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови), затем он приобрёл контрольный пакет акций компании «Крионикс» и совместно с последней и с Роснано инвестирует в созданную в 2011 г. биотехнологическую компанию «СинБио». Тогда же совместно с Биофондом РВК они создали «Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico» в целях развития персонализированной медицины, генетических исследований и диагностики[90].
В Европе первый геннотерапевтический препарат получил одобрение регулирующих органов для продаж в 2012 г. Это был Glybera, представленный как «прорыв генной терапии», закончившийся коммерческим провалом, поскольку он оказался самый дорогим препаратом в мире стоимостью более 1 млн евро на пациента и в итоге был снят с рынка ввиду его нерентабельности.
В 2015 г. появилось лекарство IMLYGIC, одобренное к применению в США и Европе, и за последние годы регулирующие органы этих стран утвердили целый ряд новых геннотерапевтических препаратов. Более того, в феврале 2019 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) заявило, что к 2025 г. ежегодно будет утверждаться до 20 новых препаратов генной и клеточной терапий. Перспектива этого направления была описана им следующим образом:
«В настоящее время FDA наблюдает массовый рост числа продуктов клеточной и генной терапии, поступающих на раннюю стадию обработки, о чём свидетельствует значительное увеличение числа заявок на новые исследуемые препараты (IND) для продуктов генной терапии. Резкий рост числа продуктов генной терапии был связан с разработкой безопасных и эффективных векторов, доставляющих эти продукты в организм человека, таких как векторы аденоассоциированного вируса (ААV)… FDA прогнозирует, что через год к уже имеющимся в досье 800 IND
