Прежде всего это связано с возросшими требованиями к таким параметрам медикаментов, как эффективность и безопасность. Помимо этого сам процесс регистрации также включает в себя занесение данных в FDA (Комиссия по пищевым и лекарственным средствам США), NDA/IRF (международные реестры, содержащие сведения обо всех разрешенных к применению медикаментах, аналг нашей Фармакопеи), токсикологические и фармакокинетические исследования. Особенностью всех этих клинических исследований является необходимость при их проведении следования определенным международным стандартам и протоколам: GLP (Good Laboratory Practice, правила проведения лабораторных исследований и сравнений), GCP (Good Clinical Practice, правила доказательной медицины). При строгом соблюдении всех вышеперечисленных правил процесс регистрации занимает длительный период времени, т. е. является временным регулирующим фактором данного рынка.
Другим видом ЛС на фармацевтическом рынке являются генерики — это препараты, на которые у создателей-оригинаторов окончился срок патентной защиты (обычно 10–15 лет), либо патент на их производство был продан оригинатором другой фармацевтической компании. Поскольку появление генерика на рынке не требует проведения дорогостоящих исследований и клинических испытаний, то его стоимость является существенно ниже, чем у оригинальной продукции. Эффективность препарата-генерика определяется его степенью биоэквивалентности оригинальному препарату и лежит в пределах 92–95 % от последнего. Учитывая относительно низкую стоимость генериков, слабое развитие отечественной научно-исследовательской базы и недостаток средств для финансирования создания оригинальной продукции, на российском фармацевтическом рынке превалируют именно импортные препараты — копии. Они бывают двух видов: брендированные генерики (т. е. имеющие узнаваемое торговое название — «Упсарин», «Пенталгин», «Фезам») и генерические генерики, продающиеся под МНН (международное непатентованное название) — «Диклофенак», «Ацетилсалициловая кислота», «Эналаприл».
Ниже представлено сравнение отечественного и западноевропейских рынков в отношении процентного соотношения тех или иных препаратов.
По оценкам ЦМИ «Фармэксперт», доля генериков в 2006 году составляла в розничном сегменте фармацевтического рынка 91 %, а в госпитальном — 83 %.
Из приведенных данных следует, что на российском фармацевтическом рынке с существенным отрывом превалируют именно генерические препараты, т. е. наблюдается являение гиперконцентрации. Это требует от медицинского представителя четкого понимания отличий своей продукции от аналогичных ЛС.
