А теперь давайте рассмотрим — как же именно появляется препарат на этом фармацевтическом рынке? Как известно, все препараты можно разделить неа два основных вида — это оригиналы и генерики (нередко в литературе называетые на английский манер «дженериками»). Оригинальный препарат — это медикамент, с начала и до конца придуманный и созданный компанией-производителем. Этот процесс является весьма и весьма дорогостоящим — так, ведущие западноевропейские фармацевтические компании тратят на создание новых молекул и другие исследования до полутора миллионов долларов в день! При этом, из ста созданных оригинальных молекул до коммерческой реализации доходят не более 10–15 %.
По данным компании Шеринг АГ, стоимость создания и выведения на европейский рынок одного оригинального препарата составляет не менее 500 миллионов долларов США (кстати, для отечественных препаратов этот показатель равен примерно 20 миллионам USD). При этом структура расходов выглядит следующим образом:
— разработка препарата 40 %
— клинические испытания 35 %
— выведение на рынок 20 %
— регистрация и патентные работы 5 %
После получения стабильной молекулы перспективного вещества, начинается стадия клинических испытаний: созданное соединение, прообраз будущего препарата, проходит целый ряд его фаз. Так, первая фаза (доклинические испытания) проводится in vitro, на биологических моделях, для определения токсичности вещества. Затем будущий препарат проходит вторую фазу испытаний (клиничесих) уже на здоровых добровольцах (100–150 человек) для определения и уточнения показаний, побочных эффектов и терапевтической дозы. Третья фаза (до 50 000 человек) применяется для оценки и верификации эффективности и безопасности данного химического соединения (еще не препарата!).
При успешном прохождении всех трех фаз клинических испытаний препарату присваивается торговое название (брэнд), под которым он регистрируется.
Следует отметить, что на этом испытания нового препарата не заканчиваются: после регистрации он проходит четвертую фазу — PMS (постмаркетинговые испытания), число участников которых может достигать от 20 до 20 тыс. человек и в которых оцениваются те или иные качества препарата по сравнению с конкурентами. Интересно отметить, что в последнее десятилетие, несмотря на значительный научно-технический прогресс в области создания новых соединений в фармакологии, процесс регистрации препаратов занимает все большее количество времени. Так, в начале 80-х гг. ХХ века между моментом утверждения нового соединения в качестве перспективного препарата и его регистрацией проходило 7–9 лет, в то время как сейчас этот период составляет 13–15 лет.
