Если препарат выдержал испытания, то можно переходить ко второй фазе.
II фаза предназначена для определения уровня дозирования и оптимальной схемы приема. Эта фаза исследования предполагает уже бо́льшую группу пациентов (100‒500 человек). Во II фазе обязательно наличие контрольной группы, при этом эффективность сравнивают с плацебо («пустышкой») или с другим лекарственным препаратом, который является «золотым стандартом» в лечении определенного заболевания.
В исследованиях III фазы принимают участие уже сотни и тысячи пациентов. У этих исследований сложные названия: рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования. Иногда еще добавляется «двойные слепые». Все эти слова означают, что новый препарат будет сравниваться с плацебо или другим широко применяемым методом лечения и ни пациент, ни врач не будут знать, чем проводится лечение. На этом этапе уже известна безопасная дозировка. Также возможно изучение комбинации исследуемого препарата с другими лекарствами.
IV фаза исследования начинается после того, как препарат зарегистрирован и поступил в продажу. К этому моменту уже есть уверенность в его безопасности и эффективности, остается только собрать дополнительную информацию – уточнить побочные эффекты и, возможно, расширить показания для применения препарата.
Очень часто для пациентов участие в клинических исследованиях – единственный шанс испытать на себе передовые методы лечения и обследования. Особенно актуальным это становится для пациентов, резистентных к стандартным методам терапии, и для пациентов в продвинутых стадиях. К сожалению, не все клинические центры в нашей стране обладают возможностями для применения современных методов обследования, а бюджеты субъектов Федерации ограничены в плане обеспечения медучреждений дорогостоящими препаратами, и поэтому участие в клинических исследованиях остается единственным выходом.
Я провожу множество разнообразных клинических исследований в медицинском центре, в котором работаю, приглашаю на эти исследования своих пациентов или рекомендую им искать другие исследования, которые будут соответствовать их нозологиям (болезням). Если ваш врач не особо сведущ в этой теме, то пациентам важно самим проявлять инициативу.
К сожалению, невозможно дать одну рекомендацию для всех: к какой фазе исследований лучше присоединиться? Это зависит и от самой болезни, и от типа лекарств, которые тестируют, и от возможностей исследователей. Общайтесь со специалистами, которые проводят исследования: они подскажут, сориентируют и помогут вам на каждом этапе.
