Сегодня соблюдение всех этических норм проведения клинических исследований регулируется этическими комитетами – национальными и локальными (в каждом исследовательском центре).
Пациентам чаще всего предлагают принять участие в клинических исследованиях в случае резистентности или непереносимости имеющихся в арсенале стандартных методов терапии. По своей сути клинические исследования – это экспериментальные методы лечения отдельно взятой болезни, находящиеся в стадии разработки. Исследуемый препарат может предоставляться в виде таблеток, капсул, внутривенной химиотерапии, инъекций или даже пластырей. Прогресс, достигнутый за последние десятилетия в понимании механизмов онкологических заболеваний, привел к взрывному росту количества клинических исследований.
Основная цель клинических исследований – поиск способов совершенствования имеющихся методов лечения или сбор информации о безопасности и эффективности экспериментальных методов терапии.
Это справедливо не только для онкологии, но и для всей медицины. Каждое исследование лекарства состоит из четырех фаз.
Перед тем как препарат будет внедрен в практику, он проходит долгий путь от лаборатории до клиники. После разработки новой формулы проводятся доклинические испытания на экспериментальных моделях, в том числе на лабораторных животных. Затем проводятся I и II фазы клинических исследований.
В ходе I фазы исследования определяется предварительная безопасность применения разработанного препарата для людей. Устанавливается переносимость, оптимальная дозировка и наилучший способ введения препарата. Осуществляется сбор и регистрация всех побочных эффектов. Как правило, эта фаза проводится на здоровых добровольцах, которым выплачивается денежное вознаграждение. Такие исследования не предполагают полноценного лечения, поэтому участие больных на данном этапе вряд ли целесообразно. То, какие риски несет эта фаза, продемонстрировали два инцидента, получившие широкую огласку. Первый случился в 2006 году в лондонской больнице Нортуик-Парк, когда шести здоровым добровольцам был введен терализумаб – лекарство от ревматоидного артрита, разработанное немецкой компанией TeGenero Immuno Therapeutics. Хотя дозировка была в 500 раз меньше признанной безопасной для животных, все шестеро попали в палату интенсивной терапии, у одного были ампутированы все пальцы ног и кончики нескольких пальцев рук. История повторилась 10 лет спустя уже во французском городе Ренн, когда на шести здоровых добровольцах испытывали препарат BIA 10–2474 для коррекции настроения и тревожных расстройств, причем дозировка была в 75 раз меньше, чем у обезьян, которые не испытывали никаких побочных явлений. Для испытуемых все закончилось плачевно: один умер, остальные были госпитализированы. Надо отметить, что такие инциденты все же редкость – всего в Евросоюзе с 2006 по 2016 год было проведено 14 700 исследований I фазы с участием 305 тысяч человек.
