Пять литров красного. Что необходимо знать о крови, ее болезнях и лечении | страница 156

Полагаю, что не надо рассказывать, что стоимость такого исследования может доходить до миллиарда долларов для компании-спонсора, и это одна из причин, почему все онкологические препараты стоят так дорого.

Сегодня рандомизированные клинические исследования являются основой доказательной медицины (evidence based medicine), и выбор того или иного препарата для лечения заболевания должен опираться на их результаты.

Клинические исследования не являются экспериментом над людьми, это запрещено законом во всех странах. И здесь важно понимать, что все препараты с доказанной эффективностью, которые сейчас повсеместно применяются, когда-то проходили клинические исследования и в начале своего пути даже не имели названия.

Участие в клинических исследованиях всегда добровольное, никто не может вас принудить к этому. И чтобы эти правила соблюдались во всем мире, исследователи и врачи в своей практике придерживаются положений двух основных документов – Хельсинкской декларации и стандарта «Надлежащая клиническая практика» (Good Clinical Practice, GCP). Это международный свод этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

Хельсинкская декларация была принята Всемирной медицинской ассоциацией в 1964-м; она регулярно обновляется, а ее разработке, как часто это бывает, предшествовал ряд трагедий, например «талидомидная катастрофа»[152],[153]. В результате этой трагедии в ряде стран родилось, по разным подсчетам, от 8 тысяч до 12 тысяч детей с уродствами – и произошло это по причине того, что их матери на ранних стадиях беременности принимали снотворное талидомид. Его свойства были не до конца изучены, но, так как препарат считался одним из самых безопасных успокоительных, его рекламировали как отличное снотворное для беременных. Только через пять лет после выпуска на рынок были замечены побочные эффекты, и препарат был отозван, однако за это время тысячи детей погибли в раннем возрасте или остались инвалидами. Эта трагедия послужила одним из пусковых механизмов создания строгих правил исследования будущих препаратов.