А что дальше с этим делать?
Часть 6. Результаты оценки
Есть очень простые интегральные конечные точки работы системы оценки безопасности и управления рисками, связанными с ковидными вакцинами.
Наиболее очевидный и открытый результат этой работы – это непрерывное внесение уточняющих изменений в части безопасности в текст ИМП.
В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава России для многих лекарственных препаратов есть несколько версий ИМП.
И надо всегда смотреть на последнюю, самую новую версию ИМП. Туда могли добавить какое-то противопоказание. Или убрать его, наоборот. Или добавить новые риски. В том числе потенциальные. Или уточнить данные о рисках – частоту их возникновения или иное. Или наоборот, что-то убрать.
Это непрерывный процесс для правильно работающей системы фармаконадзора. Все это можно увидеть и для ковидных вакцин.
Но кто захочет в погрузиться в эти процессы и у него получится туда погрузиться – уверяю, скучно вам не будет. Там огромный рабочий потенциал – в том числе и для диссертационных работ по клинической фармакологии.
Есть также полуоткрытые данные оценок безопасности, публикуемых регуляторными агентствами, прежде всего европейским (ЕМА), американским (FDA) и Центром мониторинга ВОЗ (UMC). Там есть открытый части и есть закрытые, экспертные.
На сайте ЕМА размещается актуальная информация по результатам оценки сигналов по безопасности ковидных вакцин, интегральные сведения, педиатрические планы, планы управления рисками, решения Комитета по оценке рисков (PRAC) и еще много всего интересного.
В закрытом доступе – экспертные инструменты для работы с полными данными и ежемесячные внутренние Отчеты по безопасности ковидных вакцин. 4 мая UMC был опубликован уже 16-й такой отчет.
В принципе, там ничего фантастического нет для тех, кто профессионально погружен в эту тему. Обычно там просто уточнение рисков.
Первая сигнальная информация обычно публикуется в VigiLyse – в закрытой части базы данных UMC. Например, 12 апреля UMC опубликовал 3 новых сигнала по безопасности ковидных вакцин.
Это уже новые данные в терминах MedDRA:
1. IgA-нефропатия,
2. Рабдомиолиз,
3. Сахарный диабет. Острая надпочечниковая недостаточность. Гипертензия.
Эти названия сигналов я привел в наиболее близком для них русском переводе MedDRA, но вообще-то эти переводы не вполне точно отражают то, что про них написано в описании сигналов.
Все эти 3 последних сигнала укладываются в данные, ранее полученные в ходе проведения исследований ковидных вакцин в разных странах. И обобщенная информация о них есть в открытой c 2015 года части базы UMC (VigiAccess).
