Удивительно, но при всей форс-мажорности пандемии, для ковидных вакцин реально используются все методы мониторинга, которые вообще-то положено проводить, в том числе – проводится мониторинг СМИ, и даже проводится более того, что-то, чего нет в открытых данных или чего ранее не делалось.
Вы все в курсе про организацию сбора данных через сайт гос. услуг и мос.ру в ЕМИАС и ЕГИСЗ. То есть в России впервые дали вакцинированным гражданам сообщить самим через интернет в дневник самооценки о своем самочувствии после вакцинации.
Дальше надо реконсилировать все эти полученные данные, то есть довести до минимально необходимых кондиций, позволяющих оценить эту информацию.
Врачи во всем мире делают много ошибок при заполнении карт-извещений и документов клинических исследований и не только при указании термина по MedDRA, но критиковать их за это – у меня язык не повернется.
Реконсилировать эти данные – должны специально обученные люди в достаточном количестве. Это должны быть сотни или даже тысячи специалистов, с учетом количества сообщений на разные ковидные вакцины.
Далее реконсилированнные, то есть проверенные данные, приведенные к классификатору MedDRA – тоже должны оценить специалисты. Уже другие.
Желательно независимые и также квалифицированные именно по вакцинам, но их сложно найти в нужном количестве, нужного качества и со свободным временем на эту работу.
Вакцины очень сильно отличаются от остальных препаратов. Это свой особый мир, его невозможно освоить сходу или по своим старым знаниям, полученным когда-то в институте на микробиологии или на педиатрии или инфекционных болезнях, или по аналогии с обычными ГЛС, все это чревато грубыми ошибками. Так как все это специфично и постоянно развивается.
Правильно работающая система, это если создается независимый комитет по оценке клинических данных и данных пострегистрационного мониторинга.
Разделять их – это значит утратить преемственность в данных.
Комитет надо формировать из специалистов именно по вакцинам, в том числе из представителей организаций-разработчиков, производителей, поставщиков и вендоров. Когда там вместе в равных долях собраны конкуренты, которые лучше всех знают нюансы своих вакцин – только это является гарантией вынужденной непредвзятости решений, полноты данных для взвешенной компромиссной оценки и ее последующей научной ценности.
То есть, более-менее точные научные данные, даже в условиях форс-мажорной пандемийной разработки и практики в-основном условных авторизаций – все-таки получить можно.
