Во-вторых, это ферменты, участвующие во множестве биохимических процессов. Первым подобным одобренным к использованию лекарством стала алтеплаза, полученная путём производства в клетках млекопитающих в 1987 г. и разработанная первой биотехнологической фармацевтической компанией Genentech («Дженентек»), основанной в США в 1976 г. Компания была создана биохимиком доктором Гербертом Бойером, считающимся одним из основателей биотехнологической промышленности и пионером в области рекомбинантной ДНК-технологии. В 1977 г. его группа внедрила человеческий ген в бактерию, с помощью чего синтезировала гормон роста соматотропин. Что касается «Дженентека», то в 2009 г. компания была выкуплена швейцарской Hofmann-La Roche.
В-третьих, это принципиально новые препараты на основе моноклональных антител для лечения онкологических, аутоиммунных и других, считавшихся ранее неизлечимыми, заболеваний. Для их образования используют технологию гибридомы – клеточного гибрида, полученного в результате слияния двух клеток: миеломной опухолевой клетки и способной к образованию антител иммунной клетки (лимфоцита).
Вначале применяли искусственно синтезированные моноклональные антитела, полученные из клеток мышей, однако было выявлено, что мышиные антитела воспринимались организмом как чужеродные клетки. Это показало применение первого, выпущенного в 1986 г. препарата на основе моноклональных антител «Ортоклон ОКТЗ», имевшего полностью мышиное происхождение[83]. Ввиду сильной токсичности чужеродных для человеческого организма антител, широкое внедрение подобных средств было под большим вопросом.
Но генная инженерия «оптимизировала» эту технологию, и в начале 90-х годов были созданы химерные антитела на 75 % состоящие из «человеческих» последовательных аминокислот. Первым химерным терапевтическим моноклональным антителом, появившимся на рынке, стал утверждённый в 1994 г. абциксимаб. Однако, хотя химерные антитела и были менее токсичны, их достаточно крупные мышиные фрагменты вызывали иммунную реакцию. Поэтому генные инженеры пошли дальше, и создали «гуманизированные» антитела с процентным соотношением человеческой и мышиной частей 95 % на 5 %, а затем и полностью «человеческие» на 100 % антитела.
3. Третье поколение – это лекарства так называемой «передовой терапии», представляющие собой инновационные методы лечения, основанные на достижениях клеточных и генных технологий. Они отличаются от предыдущих поколений тем, что представляют собой живые клетки или генетические конструкции, позволяющие модулировать процессы в организме уже на следующем уровне сложности. Назвав генную терапию «передовой», генетики утвердили её как безальтернативную, поскольку любое другое направление в здравоохранении уже должно рассматриваться как непередовое, непрогрессивное и неперспективное. Позже мы вернёмся к этому вопросу.
