И это еще не все:
«Во время осмотра инспектор видел сотрудников в [отредактировано] чистой зоне (и других [отредактировано] зонах) в обуви с открытым носком, босоножках и рваных полиэтиленовых бахилах, без масок и без перчаток. Мы обеспокоены тем, что вы еще не оценили необходимость применения указанных мероприятий в процессе производства лекарств [отредактировано] в соответствии с американской фармакопеей, особенно на последних этапах».
В письме также подчеркивался один необычный аспект производства и нормативных требований к кофеину. Этот препарат может продаваться в качестве лекарственного средства (с использованием акронима USP, что означает Фармакопею США, или API – активный фармацевтический ингредиент), а иногда – в качестве вкусовой добавки или химического вещества, разрешенного к использованию в пищевых продуктах.
Это один и тот же продукт, который часто производятся на одном заводе, но маркировка USP требует еще одной дополнительной проверки FDA. Заводы, которые производят только пищевые добавки, проходят меньше инспекций. Но поскольку предприятие Jilin Shulan, на котором используются «тряпки, намоченные в грязной воде», производит кофеин для фармацевтической промышленности, к нему должны предъявляться самые высокие требования.
В своем письме FDA предупредило: если ситуация не будет исправлена, товар в дальнейшем могут перестать принимать. В течение года Jilin Shulan находился в «красном списке» FDA – закупщики имеют право задерживать препараты производителей из этого перечня. Хотя из-за купюр содержание предупредительного письма не позволяет определить, какое именно вещество было разлито на пол, ответ становится ясным, если заглянуть в «красный список»: кофеин. Как и всюду в Китае, на сайте компании демонстрируется образцовое предприятие с ярко освещенными белыми стенами. Но кофеин Jilin Shulan производится на грязном заводе.
Тем не менее после инспектирования завод отправил много тонн своей продукции американской компании Coca-Cola. После того как FDA послало предупреждение, но прежде чем завод попал в «красный список», Coca-Cola купила там больше 500 000 фунтов кофеина, достаточного для производства 1 300 000 000 банок колы. (Как и большая часть кофеина, использующегося в корпорации, он был отправлен через дочернюю компанию Caribbean Refrescos на завод в Пуэрто-Рико, производящий концентраты безалкогольных напитков.)
Когда я спросил в Coca-Cola, почему они покупали кофеин на заводе в течение 15 месяцев, после того как инспекция FDA указала на антисанитарные условия, мне ответили: «Все наши ингредиенты, продукты и упаковка безопасны. Это самое важное обязательство, которое мы выполняем. Узнав о предупредительном письме по результатам предыдущей инспекции FDA, мы немедленно отказались от всех заказов на кофеин от этого поставщика».
