Инспекторы из США не часто посещают зарубежные заводы наподобие CSPC, которые поставляют нам так много лекарственных препаратов. В 2007 году в документе Счетной палаты сообщалось, что FDA потребуется 13 лет, чтобы проинспектировать все зарубежные предприятия (при условии, что за это время не откроются новые) – в отличие от американских фармацевтических заводов, которые оно инспектирует в среднем каждые два с половиной года. В 2008 году для FDA прозвенел первый звонок: гепарин (лекарство для разжижения крови), произведенный в Китае, привел к смерти 81 человека в Соединенных Штатах. В 2011 году Счетная палата рекомендовала FDA расширить инспектирование, но это оказалось довольно сложно сделать. Представители Счетной палаты заявили: «FDA столкнулось с тем, что иностранные предприятия ограничивают получение разрешений на проверку своих объектов».
Кроме того, организационные вопросы не позволяют FDA проводить необъявленные инспекции, как это делается в американских учреждениях.
Счетная палата также отметила, что базы данных FDA содержат неправильную информацию о зарубежных предприятиях, оно даже не знает, сколько иностранных компаний производит препараты для американского рынка. В своем бюджетном запросе на 2014-й финансовый год агентство попросило дополнительные 4 700 000 долларов, чтобы усилить инспектирование производителей лекарственных препаратов в Китае.
В августе 2009 года FDA все-таки выделило время на проверку одного завода, синтезирующего кофеин в провинции Цзилинь, и ему не понравилось увиденное. Агентству потребовалось девять месяцев, чтобы отослать письмо с предупреждением в Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical. Даже со всеми правками письмо FDA, написанное в мае 2010-го, стоит того, чтобы его прочесть:
«Наш инспектор увидел скопление мусора в щелях в местах соединения полов и стен на всем пространстве вашего производственного комплекса [отредактировано], хотя считается, что вы производите продукцию в соответствии с американской фармакопеей. Вы использовали скотч для обматывания [отредактировано] шлангов, а ваши [отредактировано] помещения были покрыты производственным материалом. [Отредактировано] вещества регулярно проливаются на пол [отредактировано] помещений, из-за чего нижние поверхности ваших рабочих [отредактировано] столов покрылись ржавчиной и облеплены производственным материалом.
Инспектор также видел скопление [отредактировано] производственного материала на проржавевшей лестнице в [отредактировано] помещении. Когда в ответ на замечание инспектора о слежавшемся материале на нижней поверхности рабочих столов ваш персонал принялся убирать [отредактировано] помещение, использовались тряпки, намоченные в грязной воде».
