Ключевыми являются вопросы о том, была ли эффективной деятельность Управления по согласованию этих целей и действительно ли отсутствуют другие способы подобного согласования. Эти вопросы исследовались самым тщательным образом. В настоящее время накоплены значительные свидетельства того, что регулирующая деятельность Управления пагубна, что она принесла больше вреда, тормозя прогресс в производстве и распространении полезных препаратов, чем пользы, защищая рынок от вредных и неэффективных препаратов.
Влияние Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на темпы внедрения новых лекарств очень значительно: по сравнению с 1962 годом количество «новых химических веществ», ежегодно вводимых в оборот, упало более чем на 50%. Не менее важно то, что в настоящее время требуется значительно больше времени на то, чтобы получить одобрение нового лекарства, и, отчасти вследствие этого, затраты на разработку новых препаратов многократно возросли. Согласно одной оценке, в 1950-х и начале 1960-х годов на разработку нового препарата и внедрение его на рынок требовалось около полумиллиона долларов и 25 месяцев. С тех пор затраты с учетом инфляции возросли бы всего до 1 миллиона долларов. Но в 1978 году «для внедрения нового продукта на рынок нужно израсходовать 54 миллиона долларов и около 8 лет», т. е. произошел стократный рост затрат и четырехкратное увеличение времени по сравнению с общим двукратным ростом цен>{107}. В результате фармацевтические компании США больше не в состоянии разрабатывать новые препараты для лечения пациентов с редкими заболеваниями. Они должны все больше полагаться на лекарства с высокими объемами продаж. США, долгое время бывшие лидером в разработке лекарств, все больше оттесняются на задний план. Вдобавок мы даже не можем воспользоваться в полной мере зарубежными достижениями, поскольку Управление не принимает свидетельства из-за границы как доказательство эффективности препаратов. В конце концов мы придем к тому же, что и на железнодорожном пассажирском транспорте, т. е. к национализации процесса разработки новых лекарств.
Так называемый «лекарственный лаг» проявляется в относительной доступности лекарств в США и других странах. Серьезное исследование, проведенное доктором Уильямом Уорделлом из Центра изучения создания лекарств Рочестерского университета, показывает, что в Великобритании доступно гораздо больше лекарств, чем в США. При этом лекарства, которые имеются в продаже в обеих странах, в среднем появляются на рынке Великобритании раньше, чем в США. Доктор Уорделл писал в 1978 году:
