Ситуация кардинальным образом изменилась к 60-м годам ХХ века, когда мировая медицина столкнулась с серьезным кризисом. Широкое применение антибиотиков и масштабные вакцинации в СССР и на Западе резко снизили частоту инфекционных заболеваний и смертность от них, а также увеличили среднюю продолжительность жизни. И тогда "на передний план" вышло множество хронических неинфекционных заболеваний (этот процесс в медицинской литературе получил название "эпидемиологический переход"). А попытки найти для этих заболеваний лекарства и методы лечения, соизмеримые по эффективности с антибиотиками и вакцинами, не давали ощутимых результатов.
К этому кризису добавилась череда громких скандалов, связанных с катастрофическими последствиями фактически бесконтрольного применения якобы безобидных препаратов. Наиболее известный пример — рождение детей с уродствами у тысяч матерей, которые во время беременности принимали немецкое успокаивающее средство "талидамид". И, наконец, растущие требования здравоохранения в денежных вливаниях, причем в основном из кармана налогоплательщика, не могли не заострить вопрос об эффективности и социальной роли медицины.
Введение широких, но строго регламентированных клинических испытаний медицинских препаратов и методик с участием людей стало одним из магистральных путей выведения западной медицины из кризиса. В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла хельсинскую декларацию, определившую условия добровольного участия пациентов в клинических испытаниях, а национальные службы здравоохранения начали создавать для таких испытаний необходимые организации и законодательную базу.
СССР одним из первых поддержал указанную декларацию, и с 1969 года у нас в стране начали работать Государственный исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава, а также многочисленные контрольно-аналитические лаборатории. В США надзор за соответствующими медицинскими экспериментами и стандартизацией препаратов и методик взяло на себя государственное Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами.
В результате в начале 70-х годов в Западной Европе и США уже в целом сформировалась новая дисциплина — клиническая эпидемиология. В ее рамках были определены требования к качеству клинических испытаний, а также процедурах предоставления врачебному сообществу систематизированных данных, доказывающих эффективность новых препаратов и методик и оговаривающих условия их применения. А в 90-х годах развитие Интернета определило становление доказательной медицины (термин "Evidence Based medicine" введен в 1990 году канадскими учеными из университета Мак-Гилла) как технологии массового использования врачами данных клинической эпидемиологии.
