Далее – клинические фармакологии тоже могут попадать в эту ловушку при дальнейшем оформлении данных и даже при ее реконсиляции.
Эта порочная привычка использовать МКБ вместо MedDRA напрочь рушит всю последующую цепочку расследования фармаконадзорного случая.
Но для России в этом есть и позитивный момент, потому что MedDRA в нынешнем российском переводе – не очень приспособлена к вакцинам.
Далее MedDRA используется еще и для составления текстов ИМП, в том числе – для ИМП, обобщенных для всех МНН. В странах ICH-зоны такие инструкции называются SMPC, а в странах ЕАЭС их называют ОХЛП (Общие характеристики лекарственных препаратов).
В Великобритании SMPC выложили в открытый доступ и их можно посмотреть на ресурсе medicines.org.uk.
Все термины MedDRA – понятны практикующим врачам. Но есть нюансы. В России и других странах ЕАЭС обычно используется перевод на русский язык 21-й версии MedDRA от 2019 года. Валидировали этот перевод – используя МКБ 10-го пересмотра.
А сегодня во всем мире используется уже не 21-я, а 25-я версия МедДры. Да и МКБ – уже 11-го пересмотра. То есть у нас – устаревший инструмент оценки.
В российском переводе MedDRA сейчас используется 75 тысяч 787 терминов верхнего и нижнего уровня. Их можно увидеть во второй версии Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, которая продолжает развиваться, была дополнена недавно пакетным режимом ввода, но еще остается перегруженной для ручного ввода.
В этой старой версии перевода MedDRA на сегодняшний день и работает весь российский фармаконадзор в системе АИС Росздравнадзора и там эти старые и не всегда корректные для вакцин и не только термины – надо как-то приспособить.
Вот для любых вакцин – их бывает очень сложно приспособить, а некоторых важных вакцинных терминов – там просто нет. Например, нет базового термина Постинъекционные осложнения, который прописан во всем мире и в России во всей последующей нормативке и рекомендациях, вместо него есть термин высокого уровня Послепроцедурное осложнение.
Если термин в MedDRA врачом не находится, то ему приходится выбирать что-то хоть отчасти похожее. Могут быть ошибки или ему приходится описывать состояние вручную в комменте.
А затем, при реконсиляции – другим врачам придется пытаться осмыслить и унифицировать указанное, хоть как-то. На самом деле часто указывают такое, что осмыслить невозможно. А система ввода данных через ЕМИАС и ЕИСЗ – не всегда позволяет найти источник первичных данных и обратиться к нему за уточнением.
