, когда говорят о рандомизированных контролируемых исследованиях. Понятие «слепое» все чаще заменяется корректным понятием «маскированное», чтобы не обидеть людей, имеющих проблемы со зрением. Маскировка необходима для того, чтобы устранить не только влияние исследователя на исход и результаты исследования, но и влияние самих участников-добровольцев. Например, если одна группа будет принимать лекарство, а другая — плацебо, и участники будут знать, что они принимают, результаты получатся недостоверными из-за психологического влияния и даже негативного отношения к выполнению требований исследования. Поэтому при единичной маскировке участники не знают, к какой группе они принадлежат и что они принимают. Такая маскировка не всегда возможна (например, при проведении хирургического вмешательства, когда пациент знает об этом и готовится к операции).
При двойной маскировке не только участники не знают, что они получают в виде лечебного препарата, но и врач не знает этого тоже. После завершения наблюдения за участниками и сбора всей необходимой информации маскировка снимается и проводится статистический анализ полученных данных. Рандомизированные контролируемые двойные маскированные исследования считаются золотым стандартом для изучения эффективности лечения и безопасности лекарственного препарата.
После обсуждения правил проведения клинических исследований многие страны приняли международные стандарты Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика) — этические нормы и стандарты качества научных исследований — в 1980–1990-х годах как результат «Интернациональной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармакологических средств для использования людьми» (ICH). Существует также Надлежащая лабораторная практика.
Международные стандарты позволяют проводить исследования схематично с ведением необходимой документации, что может быть проверено рядом инстанций. Документация хранится от 10 до 25 лет.
Практически основной целью принятия этих международных стандартов является защита прав людей, добровольных участников, от злоупотребления их телом и биологическим материалом, полученным от участников, и предотвращения вреда их организму. Поэтому при проведении большинства исследований требуется информационное согласие пациентов, нередко в письменной форме, что защищает права человека в первую очередь. Информационное согласие требуется не только при проведении клинических исследований, но и при лечении в виде хирургического (инвазивного) вмешательства, если человек находится в сознании и компетентен в принятии решения.
